E' stato presentato, durante il Congresso Internazionale dell’European Respiratory Society (ERS), in corso a Madrid, uno dei più importanti Progetti di Ricerca del Centro Studi AIPO: il Registro Asma Grave/The Italian Registry on Severe Asthma (IRSA).

Sono stati Claudio Micheletto, membro del Board Scientifico dello studio e Adriano Vaghi, Responsabile del Centro coordinatore, a presentare, nel corso di una sessione che si è tenuta la mattina del 29 Settembre presso il World Village Theatre, lo stato dell’arte e le peculiarità del Registro Asma Grave. Si tratta di uno strumento che, attraverso la raccolta di dati di “real-life” relativi ai pazienti affetti da questa patologia, consente di mettere in luce peculiarità cliniche, diagnostico-terapeutiche e sociali dell’Asma Grave con le sue varie espressioni fenotipiche (1).

Perché un registro dell’asma grave
Come è noto, l’asma è una patologia cronica ostruttiva delle vie aeree respiratorie eterogenea, che si caratterizza per la presenza di diversi fenotipi clinici che sono il risultato della complessa interazione esistente tra fattori ambientali e genetici (2).

In ragione dell’esistenza di molteplici fenotipi, i pazienti asmatici sottoposti a terapia farmacologica possono mostrare un ampio spettro di risposte differenti alla terapia, andando incontro a crisi respiratorie ostruttive severe e ad un maggior rischio di asma potenzialmente letale.

Per rispondere alla necessità di implementazione del miglior approccio alla gestione di questi pazienti, l’American Thoracic Society e la European Respiratory Society hanno pubblicato, congiuntamente, delle raccomandazioni e delle linee guida sulla valuazione e il trattamento dell’asma severo nel bambini e nell’adulto (3). Stando a queste linee guida ATS/ERS, i pazienti con asma severo necessitano del ricorso a dosi elevate di steroidi inalatori (ICS) con l’aggiunta di un secondo farmaco di controllo della condizione asmatica, come un LABA, un modificatore dei leucotrieni o la teofillina e/o dell’impiego continuo o simil tale di steroidi sistemici (con tutti i problemi che quest’ultima scelta comporta, in termini di effetti collaterali).

In caso di controllo insoddisfacente dell’asma, invece, la disponibilità di farmaci biologici rende oggi possibile l’opportunità di dare ai pazienti l’opzione di trattamento più appropriata, riducendo l’interruzione della terapia (osservata spesso con le terapie tradizionali).
Se, però, questi trattamenti offrono una possibilità di miglioramento della gestione della malattia, l’eterogeneità degli outcome clinici e dei fenotipi suggerisce che molti pazienti potrebbero avere difficoltà di trattamento e che i farmaci utilizzati potrebbero non risultare efficaci, soprattutto nei bambini.

Per ovviare al problema, la Società Italiana delle Malattie Respiratorie Pediatriche (SIMRI) ha sviluppato, per la prima volta in Italia, un registro per la raccolta di casi pediatrici di asma severo, con lo scopo di identificare i fattori di rischio, i fenotipi clinici e sviluppare una terapia personalizzata (4). I risultati del registro, tuttavia, si caratterizzano per due limiti: 1) gli adolescenti non sono ammessi nelle unità di cura pediatrica e, per questa ragione, i loro dati non sono riportati nel registro in questione; 2) è impossibile valutare la progressione di malattia e le sue evoluzioni dall’adolescenza all’età adulta.

Per contro, il registro italiano RITA (Registro ITaliano Asma grave/non controllato) sull’asma severo/non controllato ha recentemente prodotto i primi risultati relativamente ai soli pazienti adulti (5).

La necessità, pertanto, di creare un singolo registro che tenga conto dei casi di asma, sia pediatrico che adulto, ha portato l’AIITO (Associazione Italiana degli Allergologi e Immunologi Ospedalieri) e l’AIPO (Associazione Italiana degli Pneumologi Ospedalieri) a unire le loro forze per proporre e realizzare l’istituzione di un Registro Italiano sull’Asma Severo (IRSA), al fine di raccogliere contestualmente i dati di real life sia di pazienti adolescenti che adulti.

Qualche informazione sullo studio
Il Registro Italiano sull’Asma Severo è uno studio osservazionale, retrospettivo e/o trasversale, non interventistico, multicentrico e nazionale.

L’obiettivo è quello di raccogliere dati di “real life” relativi a pazienti affetti da asma grave, al fine di valutare e approfondire le questioni relative alla terapia, all’epidemiologia, alla gestione, alla diagnosi clinica, ai costi diretti e indiretti e alle diverse espressioni fenotipiche di malattia.

Diversi i parametri raccolti nel registro. Questi dati, assieme ai dati demografici, sono e verranno registrati ad una prima visita (anche retrospettiva) e nelle visite successive di follow-up a cadenza annuale.

Lo studio, avente una durata prevista di 5 anni, ha coinvolto 4.800 pazienti, provenienti da 105 Centri per l’asma, dislocati sul territorio nazionale.

I pazienti eleggibili allo studio erano pazienti di ambo i sessi e con un’età uguale o superiore ai 14 anni, con una diagnosi di asma severo in base alle linee guida GINA, in trattamento regolare con una delle opzioni seguenti di trattamento : 1) dosi elevate di steroidi inalatori e beta2-agonisti a lunga durata d’azione (LABA); 2) dosi medie-elevate di ICS/LABA e antagonisti dei recettori leucotrienici (LTRA); 3) dosi medie/elevate di ICS/LABA e teofillina; 4) steroidi orali per almeno 150 giorni/anno e terapia inalatoria.
Costituivano motivo di esclusione dallo studio la presenza di una storia clinica di Bpco o di altre malattie respiratorie.

Presentazione dei dati a 2 anni al prossimo congresso AIPO di Firenze
La consistente casistica analizzata nei primi 2 anni di vita dello studio, unitamente all’attenta fenotipizzazione di ogni singolo paziente, permetterà di studiare le peculiarità della malattia e le risposte ai differenti approcci terapeutici, identificando i fenotipi patologici non responder alle terapie standard.

Lasciando la disamina completa dei dati alla prossima assise congressuale nazionale, è emerso, comunque, da una veloce rassegna dei dati all’ERS, come la quasi totalità dei pazienti affetti da asma severo presentasse almeno una comorbilità (87%) – in particolare reflusso gastroesofageo, sinusite e poliposi nasale - e come la prevalenza più elevate di comorbilità venisse documentata nel gruppo in trattamento con steroidi orali.

E’ emerso, inoltre, un altro dato allarmante: quasi il 65% dei pazienti asmatici del registro presentava una condizione di asma non controllato. Ancora una volta è stato evidenziato, pertanto, un impatto negativo degli steroidi orali in questa situazione: infatti, il 38% dei pazienti con asma non controllato era in trattamento con steroidi orali, a fronte di 16% di pazienti con condizione asmatica controllata in terapia con questi farmaci.

Nel complesso, questi dati sembrano suggerire che il ricorso ai nuovi trattamenti in grado di ridurre l’esposizione agli steroidi orali potrebbe ridurre l’impatto di queste condizioni.

Fonte: Pharmastar.it