Autori: American Thoracic Society (trad. di A.R. Scalera, F. Di Pede, G. Viegi)

Rif. biblio.: Anno 1996

Il primo documento dell'American Thoracic Society (ATS) sulla standardizzazione della spirometria fu pubblicato 15 anni fa ed era basato sullo Snowbird Workshop tenuto nel 1979. Questo documento iniziale fu aggiornato nel marzo 1987 dopo 8 anni di esperienza di applicazione delle raccomandazioni iniziali. Lo "stato dell'arte" della spirometria ha continuato a progredire sulla base dei risultati di studi scientifici che hanno fornito ulteriori dati relativi all'esecuzione della spirometria. L'uso di computers per la misurazione della spirometria è diventato ancora più comune. I nuovi documenti pubblicati dall'ATS e dalla European Respiratory Society sottolineano inoltre la necessità di aggiornare il documento ATS sulla spirometria.
Questa revisione degli standards per la spirometria rispecchia i cambiamenti nell'importanza clinica e nella tecnologia disponibile che si sono avuti dopo la pubblicazione dell'aggiornamento 1987 del documento ATS sulla spirometria.
I cambiamenti nell'importanza clinica e nella strumentazione includono:

• l'estrema importanza dell'uso di misuratori portatili del picco di flusso per monitorare la funzione polmonare negli asmatici proposto dal National Heart Lung and Blood Institute's Asthma Education Program, dall'International Asthma Management Project, dalla British Thoracic Society, e da altri;
• il corrispondente sviluppo di molti nuovi modelli di strumenti di monitoraggio di picco di flusso, alcuni puramente meccanici ed altri elettronici;
• una migliore comprensione delle complessità della correzione dei valori spirometrici alle condizioni di BTPS;
• una maggiore considerazione dell'importanza dei tecnici e delle procedure nel raggiungimento di buoni risultati spirometrici;
• una aumentata preoccupazione circa il rischio di trasmissione di malattie infettive durante l'esecuzione dei test di funzione polmonare.

Abbiamo risposto a questi cambiamenti:

• separando gli standards per gli spirometri di laboratorio o diagnostici da quelli per strumenti disegnati principalmente per il monitoraggio;
• aggiungendo il test a BTPS al test di controllo degli spirometri;
• aggiungendo una sezione sull'esecuzione della Capacità Vitale Lenta;
• rafforzando e aggiornando gli aspetti procedurali di controllo di qualità, includendo una appendice con esempi di spirogrammi;
• aggiungendo una sezione sull'igiene e il controllo dell'infezione.

L'obiettivo principale di qualunque linea guida o documento di standardizzazione è quello di migliorare l'esecuzione e, così diminuire la variablitità dei test di laboratorio. Nel 1979 e ancora nel 1987 la sensazione era che la maggior fonte di variabilità fosse la strumentazione. Più recentemente, la strumentazione è stata migliorata fino al punto in cui altre fonti di variabilità possono essere identificate, in particolare, problemi procedurali.
Nel 1991, il documento ATS sull'esecuzione dei "Test di funzione polmonare: Selezione dei valori di riferimento e strategie interpretative" stabiliva che "la più grande singola fonte di variabilità intra-individuale è la cattiva esecuzione dei test".
Più recentemente, Enright e collaboratori hanno mostrato l'impatto positivo di un esteso programma di controllo di qualità sui risultati spirometrici. Conseguentemente, nel presente documento c'è uno sforzo particolare nell'affrontare argomenti inerenti all'esecuzione del test e al controllo di qualità.
I documenti ATS sulla standardizzazione della spirometria hanno ottenuto importanti effetti sul comportamento dei produttori e degli utilizzatori di spirometri. In alcuni casi, i produttori hanno usato il documento come "un requisito di prestazione minima".
Noi continuiamo ad essere preoccupati per questo approccio ed incoraggiamo i produttori a cercare la perfezione nella costruzione affinchè lo "stato dell'arte" degli spirometri superi le raccomandazioni ATS. Alcuni protocolli di ricerca necessitano di requisiti ancora più stretti di quanto stabilito in questo documento.
La spirometria è un test medico che misura il volume di aria che un individuo inspira o espira in funzione del tempo. Con la spirometria può anche essere misurato il flusso o la velocià alla quale il volume cambia in funzione del tempo. La spirometria, come la misura della pressione arteriosa, è un utile screening dello stato generale di salute. Come la semplice misurazione della pressione arteriosa, non è sufficiente in alcune situazioni dove è richiesto un esame più approfondito. I risultati spirometrici correlano bene con la morbilità e la speranza di vita. La spirometria è usata per indirizzare le decisioni sui singoli pazienti includendo la natura del difetto, la severità e la risposta alla terapia. La tabella 1 elenca alcune delle potenziali indicazioni per la spirometria.
I risultati dei test basati sulle manovre spirometriche possono avere un importante effetto sullo stile di vita di una persona, sul tenore di vita e sul futuro trattamento.
Similmente, spirometri accurati e precisi sono richiesti per studi epidemiologici. I tassi di miglioramento o peggioramento della funzione polmonare misurata in relazione alle esposizioni ambientali e/o alle caratteristiche personali possono essere errati, se vengono usati spirometri non accurati, o meno sensibili, se vengono usati spirometri non precisi.
L'ottimizzazione dell'utilità clinica della spirometria dipende da una serie di livelli di standardizzazione che vanno dalla selezione della strumentazione all'interpretazione, ed infine coinvolge la valutazione clinica. La figura 1 è un diagramma di flusso di questi livelli di standardizzazione.
Il primo livello è quello di stabilire i criteri di funzionamento della strumentazione. Lo Snowbird Workshop, l'aggiornamento 1987, e questo aggiornamento riportano raccomandazioni per la strumentazione usata per la spirometria.
Il secondo livello in questo processo di standardizzazione implica l'accertamento che il progetto dello spirometro soddisfi le raccomandazioni minime mediante il test di uno strumento rappresentativo. I metodi dettagliati per eseguire il test di validazione sono riportati più avanti in questo documento. L'ATS produce raccomandazioni sulla strumentazione, ma non agisce da agenzia certificante per la verifica del rispetto di questi standard. Gli utilizzatori dello spirometro devono attentamente selezionare uno strumento che soddisfi le raccomandazioni ATS per assicurarsi che il test spirometrico possa essere fatto accuratamente.
Prima di acquistare uno spirometro è consigliabile: 1) chiedere al fabbricante di fornire i dati sintetici che dimostrino che lo strumento considerato soddisfa o supera le raccomandazioni ATS, oppure 2) rivedere i risultati di spirometrie eseguite da laboratori indipendenti. Questo documento non propone l'obbligatorietà di far testare lo strumento ad un laboratorio indipendente. In commercio sono disponibili molte siringhe di calibrazione computerizzate. Quando non è usato un laboratorio indipendente, i costruttori devono rendere disponibili il protocollo di taratura, i dati osservati, e i dati di sintesi per una revisione da parte di potenziali acquirenti.
Anche dopo aver verificato che gli spirometri soddisfano le raccomandazioni ATS, essi (come altre strumentazioni meccaniche, elettriche o computerizzate) devono essere controllati routinariamente per la qualità del funzionamento.
Le raccomandazioni per il controllo di qualità dello spirometro sono state sviluppate dall'ATS e sono riassunte in questo documento.
La spirometria è una manovra sforzo-dipendente che richiede comprensione, coordinazione e collaborazione da parte del paziente/soggetto che deve essere istruito accuratamente. Così, le raccomandazioni procedurali sono componenti importanti dell'esecuzione dell'esame. Parte della raccomandazione è ottenere un numero sufficiente di manovre di adeguata qualità e poi determinare se queste manovre accettabili sono riproducibili, dopo aver giudicato che sia stato ottenuto uno sforzo massimale. Una volta che le manovre spirometriche sono state compiute, i dati sono misurati manualmente o dal computer. Le procedure di misurazione sono state incluse in questo articolo per assicurare che vengano usati metodi uniformi e vengano ottenuti risultati comparabili. Queste raccomandazioni includono considerazioni come l'uso "della estrapolazione retrograda" (back extrapolation) per determinare il tempo dell'"inizio del test" (punto zero) per misure come il FEV1 ed i criteri per determinare la fine della manovra espiratoria. Sono chiaramente desiderabili strumenti che forniscono al tecnico informazioni sotto forma di controlli sull'adeguatezza dei dati. Le interazioni tra tecnici e soggetti sono cruciali per ottenere una spirometria adeguata, dal momento che è una manovra sforzo-dipendente. I tecnici devono essere istruiti e devono mantenere un alto livello di competenza per assicurare ottimi risultati.
Il tracciato dello spirogramma deve essere accuratamente esaminato per verificarne la qualità. Vengono presentate raccomandazioni circa la qualità, l'accettabilità e la riproducibilità dei risultati del test insieme ad esempi di manovre inaccettabili (vedi Appendice A). Una volta ottenuti adeguati risultati, essi sono di solito paragonati con valori di riferimento per fare una valutazione (interpretazione) dei risultati stessi. Il documento ATS del 1991 su "Test di funzione polmonare: Selezione di valori di riferimento e Strategie interpretative" fornisce linee-guida per la scelta di valori di riferimento e per l'interpretazione dei risultati. La valutazione clinica deve essere una parte integrale della spirometria. I risultati ottenuti dalla spirometria sono solo una parte della più complessa relazione medico-paziente o delle analisi di ricerche scientifiche. E' responsabilità del direttore di laboratorio fornire le procedure per un adeguato controllo di qualità in modo da assicurare che sia stato fatto un tentativo di soddisfacimento di queste raccomandazioni e di questi criteri.
Sia nel documento originale ATS sulla spirometria sia nell'aggiornamento 1987, è stato fornito un razionale per ciascuna raccomandazione. Dal momento che molte di queste raccomandazioni ed i loro razionali non sono stati cambiati rispetto ai documenti originali, il lettore è invitato a consultare l'aggiornamento 1987 per i razionali riguardanti le raccomandazioni meno controverse.

Prefazione:
Con grande piacere ho accolto l'invito del prof. Leonardo Fabbri di portare all'attenzione della comunità pneumologica italiana, attraverso la pubblicazione sulla Rivista "Rassegna di Patologia dell'Apparato Respiratorio", la traduzione del documento dell'American Thoracic Society "Standardization of Spirometry - 1994 Update".
Avendo fatto parte, insieme a Paolo Paoletti, del comitato che, attraverso riunioni e contatti epistolari, ha redatto il documento, mi sono reso conto dell'estrema importanza che esso può rivestire per tutti coloro che utilizzano la spirometria, un metodo di indagine funzionale che dovrebbe diffondersi sempre di più per poter contribuire alla diagnosi precoce di broncopneumopatia cronica ostruttiva, come suggerito nel recente documento della European Respiratory Society "Optimal assessment and management of chronic obstructive pulmonary disease (COPD)".
Idealmente questo documento dovrebbe essere conservato nel laboratorio spirometrico, per poter essere periodicamente consultato fino all'emanazione di un successivo aggiornamento che, vista la cadenza delle precedenti versioni, non dovrebbe apparire prima del 2002. Tra l'altro, è auspicabile che le società scientifiche, le quali hanno emanato negli ultimi anni raccomandazioni per la standardizzazione della spirometria (American Thoracic Society, European Respiratory Society, British Thoracic Society), costituiscano un unico comitato per giungere alla redazione di un unico documento di raccomandazioni.
Infatti, con lo sviluppo di strumenti computerizzati sempre più sofisticati, in un quadro di unicità del mercato mondiale, almeno nei paesi industrializzati, non è pensabile che i costruttori sviluppino due differenti spirometri, ad es. uno per gli Stati Uniti d'America e l'altro per l'Olanda.
La standardizzazione della spirometria è un processo essenziale dal punto di vista scientifico. Infatti, ancora nel 1991, nel documento dell'American Thoracic Society concernente "Le prove di funzione respiratoria: selezione dei valori di riferimento e strategie interpretative", veniva riportato che "la più grande singola fonte di variabilità intraindividuale è una cattiva esecuzione del test".
Il concetto di standardizzazione è parte integrante della cultura epidemiologica. Come è noto, il Gruppo di Epidemiologia Ambientale del Reparto Polmonare dell'Istituto di Fisiologia Clinica del CNR e della Cattedra di Fisiopatologia Respiratoria dell'Università degli Studi di Pisa ha realizzato due indagini epidemiologiche respiratorie su due campioni di popolazione generale residenti nel Delta del Po e nell'area urbana-suburbana di Pisa-Cascina. Una parte molto importante della preparazione e della realizzazione di queste indagini è stata la definizione di un protocollo di esecuzione delle prove di funzione respiratoria aderente alle raccomandazioni dell'American Thoracic Society. Inoltre è stato eseguito il controllo continuo dell'applicazione sul campo di tale protocollo.
Ciò è stata una condizione essenziale per l'ottenimento di valori attendibili di funzione respiratoria, da cui sono state tra l'altro derivate equazioni di predizione di valori normali (cfr. Paoletti et al. Am Rev Respir Dis 1985, per la capacità di diffusione; Paoletti et al. Bull Eur Physiopathol Respir 1986, per la capacità vitale lenta e forzata; Viegi et al. Chest 1988, per il volume di chiusura; Paoletti et al. Chest 1992, per il volume residuo).
Il concetto di standardizzazione è essenziale anche nella pratica clinica per fini diagnostici, terapeutici e medico-legali. Esso dovrebbe, all'interno di un singolo laboratorio, comprendere anche la strategia interpretativa, per non correre il rischio che il medico curante interpreti, come variazione delle condizioni del paziente, una modifica dell'interpretazione dell'esame da parte del medico refertante.
Il soddisfacimento delle raccomandazioni standardizzate, sia da parte dello strumento sia da parte del tecnico, deve quindi fa parte del processo di verifica di qualità, attualmente all'attenzione di tutti quelli che operano nelle strutture sanitarie aziendalizzate o in via di aziendalizzazione.
La certezza che uno specifico laboratorio utilizza strumentazione e procedure standardizzate dovrebbe anche realizzare un risparmio economico, in quanto eviterebbe inutili ripetizioni di esami qualora il paziente sia visitato altrove in tempi ravvicinati.
Desidero qui ringraziare: la dott.ssa Anna Rita Scalera ed il tecnico di laboratorio Francesco Di Pede, per l'intenso lavoro svolto nell'opera di traduzione; il prof. Vincenzo Bellia, per l'invito a presentare in anteprima i contenuti di questo documento al Congresso SIMer di Milano del luglio 1995 e per il sostegno all'idea della traduzione in italiano; il prof. Giuseppe Pistelli, la dott.ssa Laura Carrozzi, l'ing. Tommaso Mulè, la dott.ssa Cinzia Di Pede per gli utili suggerimenti; la sig.na Lara Giuntoli e la sig.ra Patrizia Silvi per la videoscrittura.
Un ringraziamento particolare va all'amico dott. Paolo Paoletti che per circa venti anni ha condiviso con me l'attività di ricerca epidemiologica respiratoria e che, nella sua nuova veste di Direttore Medico della Eli Lilly Italia, ha contribuito con entusiasmo alla realizzazione di questa pubblicazione, che lo aveva visto tra gli autori della versione inglese quando era ancora ricercatore universitario confermato presso la Clinica Medica 2 dell'Università di Pisa.
Dott. Giovanni Viegi

Tabella 1 - Indicazioni per la spirometria*

Diagnostica

Valutare i sintomi, i segni o i test di laboratorio alterati

• Sintomi: dispnea, sibili, ortopnea, tosse, espettorato, dolore toracico
• Segni: diminuzione dei suoni polmonari, iperinsufflazione, rallentamento espiratorio, cianosi, deformità toraciche, crepitii inspiegati
• Test di laboratorio anormali: ipossiemia, ipercapnia, policitemia, radiografie del torace anormali

Misurare l'effetto della malattia sulla funzione polmonare
Fare lo screening di individui a rischio per malattie polmonari:

• Fumatori
• Esposti professionalmente a sostanze nocive
• Alcuni esami fisici di routine

Valutare il rischio preoperatorio
Valutare la prognosi (trapianto del polmone, ecc.)
Valutare lo stato di salute prima dell'inizio di programmi di attività fisica pesante

Monitoraggio

Valutare gli interventi terapeutici:

• Terapia broncodilatatrice
• Trattamento steroideo per asma, malattie polmonari interstiziali, ecc.
• Trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia
• Altri (antibiotici nella fibrosi cistica, ecc.)

Descrivere il corso delle malattie che interessano la funzione polmonare:

• Malattie polmonari:

Malattie ostruttive delle vie aeree
Malattie polmonari interstiziali

• Malattie cardiache:

Insufficienza cardiaca congestizia

• Malattie neuromuscolari:

Sindrome di Guillian-Barré
Monitorare i soggetti con esposizione professionale ad agenti nocivi
Monitorare gli effetti collaterali di farmaci con tossicità polmonare conosciuta

Valutazioni di alterazioni/invalidità

Valutare i pazienti nel contesto di un programma riabilitativo:

• Medico
• Industriale
• Occupazionale

Valutare i rischi come parte di una valutazione assicurativa
Valutare individui per ragioni legali:

• Sicurezza sociale o altri programmi statali di indennizzo dello stato
• Procedimenti legali per infortuni o malattie professionali
• Altri

Salute pubblica

Indagini epidemiologiche:

• Confronto dello stato di salute di popolazioni viventi in differenti ambienti
• Validazione di sintomi soggettivi in situazioni occupazionali/ambientali Derivazione di equazioni di riferimento

*=Riadattata dalla voce bibliografica n. 9.